美國FDA核可首例； 酷柏MiSight兒童近視矯正日拋隱形眼鏡2020在美上市

經美國食藥署FDA認證，MiSight可提供家長、兒童及專業醫療人員做近視矯正用途，是業界第一且唯一可在美市售之產品。

 

2019年11月19日—

美國酷柏光學今日宣佈其創新產品「MiSight^® 日拋隱形眼鏡」¹已獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准。作為酷柏光學全面的近視控制方法之基石，「MiSight^® 日拋隱形眼鏡」是業界第一個且唯一通過FDA核准，經臨床試驗證實可矯正視力，並有效延緩近視度數增長之日拋隱形眼鏡^1*。

CooperVision announced today it has received U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval of its innovative MiSight^® 1 day contact lens¹. The cornerstone of a comprehensive myopia management approach to be offered by CooperVision, this daily wear, single use contact lens is the first and only FDA-approved product¹ clinically proven to slow the progression of myopia (nearsightedness or short-sightedness) when initially prescribed for children 8-12 years old^*.

 

酷柏光學董事長Daniel G. McBride表示，「近視的盛行率在美國及全球不斷攀升，我們不能輕忽這項技術突破對於兒童視力的影響及重要性。眼科專家利用這項技術將可為許多孩童提供更高品質的生活及眼睛照護！」

 

近視是因眼球增長，導致光線焦點落在視網膜之前，而非視網膜之上。近視的增長與日後嚴重威脅視力健康的症狀有關，例如：白內障²、視網膜剝離²、青光眼²和黃斑部病變³。即使非高度近視的孩童，日後罹患白內障³、視網膜剝離²的風險，也相較同齡、無近視的孩童呈倍數增加⁴。這也呼應了世界衛生組織(WHO)於2015年的報告，「近視與高度近視的全球盛行率已拉警報，高度近視相關的病理狀況導致視力損害的風險更是顯著增加」⁵。

Myopia causes light rays to focus at a point in front of the retina rather than directly on the surface, due to elongation of the eye. Myopic progression has been linked to sight-threatening conditions later in life such as cataracts², retinal detachment², glaucoma² and myopic maculopathy³. Even children with fairly mild prescriptions have a higher risk of glaucoma and retinal detachment later in life⁴, compared to their non-myopic peers, and the risk multiplies as their prescriptions get stronger⁵. This is echoed in a seminal 2015 report on the issue from the World Health Organization (WHO), which declared that “myopia and high myopia are increasing globally at an alarming rate, with significant increases in the risks for vision impairment from pathologic conditions associated with high myopia.⁶”

 

至今，在美國可市售的傳統眼鏡及隱形眼鏡僅可讓近視導致的模糊影像變清晰，無法被證實可延緩近視度數的增加。

 

酷柏光學對「MiSight®日拋」之有效性的研究廣泛且深入，其包含視角、多中心、雙盲且隨機的多年期研究，招募了來自新加坡，加拿大，英國和葡萄牙共144位8至12歲的近視兒童，是FDA批准的首次使用年齡範圍¹。其三年同行審查結果於2019年8月號的「視光學和視覺科學雜誌」(Optometry and Vision Science)上發表，指出使用「MiSight®日拋」可延緩近視加劇：按平均睫狀肌麻痺當量（SE）測得為59％，按平均瞳孔的軸向伸長測得為52％ *。

 

該試驗一直持續進行，並在第4年和第5年報告了令人鼓舞的結果，其中最初的對照組被改為使用「MiSight®日拋」⁶，這也包含較年長的孩童，正於他們的後青春期配戴隱形眼鏡。

 

「酷柏光學比以往更致力於眼睛保健的創新，我們花了非常多時間和精力來獲得FDA批准，我們正在為美國的眼睛保健專業人員帶來顛覆傳統的近視管理方法，這將使全國各地的無數孩子受益。」酷柏光學美洲和全球商業職能執行副總裁Jerry Warner說道。

 

從2020年3月開始，「MiSight®日拋」將在美國推出，作為酷柏光學近視管理計劃的一部分。該鏡片已成功於不同國家的數千名近視兒童配戴，其中加拿大、英國、西班牙和澳洲等地初試的年齡範圍可能會有所不同。此技術更被英國隱形眼鏡協會和國際工業媒體等公認為是眼睛保健領域最具創新的發展之一。

 

「在過去的幾年中，小兒近視的患病率和嚴重性一直在增加⁷，我一直在尋找新的解決方案、工具和方法，以教育我們的患者及其父母如何更好地控制近視。」 Little Eyes 兒科護理and RevolutionEYES 的組織發展協理Katherine Schuetz說，「可為8至12歲的兒童開處方的MiSight®日拋隱形眼鏡在FDA批准下¹，眼睛保健專業人員終於有了專門設計於減緩這些兒童近視發展的解決方案。由於它具有多年的臨床數據及國際市場經驗的支持，因此我對它更有信心。」

 

一般來說，近視首先發生在學齡兒童並發展到20歲左右²。根據2018年8月發表在《臨床眼科學》(Clinical Ophthalmology)上的一項研究指出，美國5-19歲中的近視兒童中有41.9％⁸。其原因來自於生活方式的改變，孩子們在戶外的時間減少，反而將更多的時間花在專注於封閉的物體如電子螢幕等。

 

「儘管人們對阻止近視發展的知識和興趣不斷增加，仍然需要更加快腳步地採取行動。我們相信MiSight®日拋將成為催化劑，幫助眼科護理專業人員更快地行動，並讓他們與家長在這項議題上有更好的對話。站在近視管理的最前線是一種榮幸，和眾多敬業的眼科保健專業人員和熱情的父母合作中，我們已在解決近視方面發揮了有意義的作用，現在可以將這分努力擴展到全美國。」酷柏光學北美專業和學術事務暨組織發展高級總監 Michele Andrews說道。

 

欲瞭解更多資訊，請至coopervision.com/practitioner/myopia-management.

 

關於酷柏光學

酷柏光學是酷柏集團（紐約證券交易所：COO）的子公司，是全球領先的軟性隱形眼鏡製造商之一。該公司生產全套月拋、雙週拋和日拋的隱形眼鏡，均採用先進的材料和光學物料。酷柏光學具有解決諸如散光和老花眼等最嚴峻的視覺障礙的強大歷史奠基，並提供最完整的球形、散光和多焦點產品系列。經結合創新產品和專注的從業人員，該公司為市場帶來了令人耳目一新的發展，為客戶和佩戴者創造了真正的優勢。

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關於酷柏集團

酷柏集團（以下簡稱為酷柏）是一家在紐約證券交易所（NYSE：COO）公開上市的全球醫療器材公司。酷柏營運兩個事業單位-酷柏光學和酷柏醫療。 酷柏光學為視力保健帶來了令人耳目一新的發展，致力於為隱形眼鏡配戴者開發各種高質量的產品，並提供從業者各項支持。 酷柏醫療致力於透過醫療設備、生育力和基因組學的多元化產品和服務組合來促進婦女，嬰兒和家庭的健康。 其總部位於加利福尼亞州聖拉蒙，擁有12,000多名員工，其產品銷往100多個國家。

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